模块一 单元测试

1、单选题：
GMP是指（ ）
选项：
A:药品生产质量管理规范
B:药品经营质量管理规范
C:药品非临床研究质量管理规范
D:药品临床试验质量管理规范
答案: 【药品生产质量管理规范】

2、单选题：
GMP规定，洁净区的温度一般应控制在（ ）
选项：
A:22 - 28℃
B:15 - 25℃
C:18 - 26℃
D:20 - 25℃
答案: 【18 - 26℃】

3、单选题：
药品生产企业的质量管理部门应（ ）
选项：
A:与生产部门合并
B:独立于其他部门
C:隶属于销售部门
D:隶属于生产部门
答案: 【独立于其他部门】

4、单选题：
GMP要求，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（ ）
选项：
A:1年
B:2年
C:5年
D:3年
答案: 【3年】

5、多选题：
GMP对药品生产企业的人员要求包括（ ）
选项：
A:具有相应的专业知识和技能
B:可以不进行健康体检
C:经过严格的培训
D:身体健康，无传染病等可能影响药品质量的疾病
答案: 【具有相应的专业知识和技能;
经过严格的培训;
身体健康，无传染病等可能影响药品质量的疾病】

6、多选题：
以下属于GMP对生产设备要求的是（ ）
选项：
A:设备可以不进行验证
B:设备的设计、选型、安装应符合生产要求
C:设备应定期进行维护和保养
D:设备应易于清洗、消毒或灭菌
答案: 【设备的设计、选型、安装应符合生产要求;
设备应定期进行维护和保养;
设备应易于清洗、消毒或灭菌】

7、多选题：
GMP规定的文件系统包括（ ）
选项：
A:生产工艺规程
B:质量标准
C:标准操作规程
D:记录
答案: 【生产工艺规程;
质量标准;
标准操作规程;
记录】

8、多选题：
药品生产过程中的验证包括（ ）
选项：
A:厂房与设施验证
B:工艺验证
C:清洁验证
D:设备验证
答案: 【厂房与设施验证;
工艺验证;
清洁验证;
设备验证】

9、判断题：
GMP只适用于大型药品生产企业，小型企业可以不遵守。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【错】

10、判断题：
在药品生产过程中，只要最终产品检验合格，中间过程可以不遵守GMP要求。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【错】

模块二 单元测试

1、单选题：
药品生产企业中，负责产品放行的是（ ）
选项：
A:生产管理负责人
B:质量受权人
C:质量管理负责人
D:企业负责人
答案: 【质量受权人】

2、单选题：
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和（ ）可以兼任。
选项：
A:物料管理负责人
B:工程管理负责人
C:企业负责人
D:质量受权人
答案: 【质量受权人】

3、单选题：
药品生产企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，人员数量应当根据（ ）来确定。
选项：
A:企业规模
B:生产计划
C:生产能力
D:生产工艺和生产规模
答案: 【生产工艺和生产规模】

4、单选题：
从事药品生产操作及质量控制的人员应当经（ ）培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
选项：
A:医学专业
B:相关专业
C:药学专业
D:GMP 及相关专业
答案: 【GMP 及相关专业】

5、单选题：
企业应当制定（ ），规定人员健康检查的内容、周期等，并建立健康档案。
选项：
A:人员考核制度
B:人员岗位职责
C:人员健康管理制度
D:人员培训制度
答案: 【人员健康管理制度】

6、多选题：
药品生产企业的关键人员至少应当包括（ ）
选项：
A:企业负责人
B:质量受权人
C:生产管理负责人
D:质量管理负责人
答案: 【企业负责人;
质量受权人;
生产管理负责人;
质量管理负责人】

7、多选题：
对药品生产企业人员的培训应当包括（ ）
选项：
A:卫生和微生物学基础知识培训
B:岗位技能培训
C:职业道德培训
D:GMP 培训
答案: 【卫生和微生物学基础知识培训;
岗位技能培训;
GMP 培训】

8、多选题：
企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责，这些资源包括（ ）
选项：
A:厂房设施
B:资金
C:人力资源
D:设备
答案: 【厂房设施;
资金;
人力资源;
设备】

9、多选题：
生产管理负责人应具有的资质包括（ ）
选项：
A:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
B:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
D:具有至少一年的药品生产管理经验
答案: 【具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验;
至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）;
具有至少一年的药品生产管理经验】

10、判断题：
药品生产企业的所有人员都必须每年进行一次健康体检。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

模块三 单元测试

1、单选题：
药品生产洁净区的空气洁净度级别不包括（ ）
选项：
A:E级
B:C级
C:B级
D:D级
E:A级
答案: 【E级】

2、单选题：
为了防止污染和交叉污染，药品生产厂房的压差应当控制在（ ）
选项：
A:10帕斯卡
B:20帕斯卡
C:5帕斯卡
D:15帕斯卡
答案: 【10帕斯卡】

3、单选题：
用于药品生产的设备应当有明显的状态标志，不包括（ ）
选项：
A:运行
B:报废
C:合格
D:维修
答案: 【报废】

4、单选题：
药品生产企业的仓储区应当保持清洁和干燥，温度、湿度应当符合（ ）要求。
选项：
A:设备运行
B:人员操作
C:生产工艺
D:药品储存
答案: 【药品储存】

5、单选题：
纯化水制备系统通常采用（ ）进行消毒或灭菌。
选项：
A:紫外线
B:高温蒸汽
C:臭氧
D:化学消毒剂
答案: 【臭氧】

6、多选题：
药品生产厂房的设计和布局应当考虑以下哪些因素（ ）
选项：
A:符合生产工艺要求
B:便于清洁和维护
C:人员和物料的流向合理
D:防止交叉污染
答案: 【符合生产工艺要求;
便于清洁和维护;
人员和物料的流向合理;
防止交叉污染】

7、多选题：
以下哪些属于药品生产设备的验证内容（ ）
选项：
A:性能确认
B:工艺验证
C:运行确认
D:安装确认
答案: 【性能确认;
运行确认;
安装确认】

8、多选题：
为确保药品质量，厂房、设施与设备的维护和保养应做到（ ）
选项：
A:制定维护保养计划
B:由专人负责
C:记录维护保养情况
D:定期对设备进行校准
答案: 【制定维护保养计划;
由专人负责;
记录维护保养情况;
定期对设备进行校准】

9、多选题：
洁净区内的（ ）应当易于清洁、消毒或灭菌，便于操作和维护。
选项：
A:设备
B:管道
C:墙壁
D:地面
答案: 【设备;
管道;
墙壁;
地面】

10、判断题：
药品生产厂房的空调系统不需要进行验证。（ ）

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