绪论 单元测试

1、判断题:
医疗设备涉及医学、生物学、化学、物理学、电子学、光学和声学等多种学科,是多学科交叉融合的集中体现。 ( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

2、判断题:
医疗设备的质量控制以技术性检测为基础手段,以完整的管理流程为执行标准,以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

3、判断题:
医疗设备质量检测与校准是医疗设备安全、有效的达到预期用途的有力保证。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

4、判断题:
医疗设备质量检测与校准是一门通识课。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

5、多选题:
下列关于医疗设备质量检测与校准课程的说法正确的是( )
选项:
A:课程的研究对象是医疗器械
B:课程的特点是强调紧密结合临床进行学习和研究的理念
C:是工程技术向生命科学的渗透的临床工程方向的应用学科
D:研究内容是医疗设备的质量控制的方法
答案: 【课程的研究对象是医疗器械;
课程的特点是强调紧密结合临床进行学习和研究的理念;
是工程技术向生命科学的渗透的临床工程方向的应用学科;
研究内容是医疗设备的质量控制的方法

6、判断题:
要以纯工程的视角学习设备质量检测与校准课程,以解决医疗器械的应用问题。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

7、多选题:
医疗设备质量检测与校准课程的先导课程包括( )
选项:
A:医用超声设备
B:电子技术
C:医用检验仪器
D:医用电生理诊断仪器
答案: 【医用超声设备;
电子技术;
医用检验仪器;
医用电生理诊断仪器

8、判断题:
课程考核主要包括听课和课堂作业、单元测验和期末测试等三个环节。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

第一章 单元测试

1、单选题:
从工作机理上讲,医疗器械效用的获得方式是( )
选项:
A:热、磁或电等物理方式
B:代谢方式
C:免疫学
D:药理学
答案: 【热、磁或电等物理方式

2、判断题:
从工作机理上讲,医疗器械效用的获得方式是热、磁或电等物理方式或药理学方式。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

3、判断题:
医疗设备作用对象的特殊性决定了医疗设备的基本特点。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

4、多选题:
与其他工程设备相比,医疗设备的特殊性主要体现在( )
选项:
A:接触界面的多样性-接触不良或面积不好
B:微弱性
C:环境干扰
D:难接近性、无损测量的趋势
答案: 【接触界面的多样性-接触不良或面积不好;
微弱性;
环境干扰;
难接近性、无损测量的趋势

5、判断题:
生命系统的这种多变量特性,决定了测量方法和技术以及测量结果的含义和结论具有系统性和普遍性。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

6、判断题:
在体内对心脏进行直接测量时,uA级微小的电流不会导致室颤。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

7、单选题:
临床实践中,依据医疗设备的用途分类的是( )
选项:
A:医学电子仪器类
B:医学分析仪器类
C:监护类
D:医学成像装置类
答案: 【监护类

8、判断题:
在医疗器械监督管理中, 第一类医疗器械的风险程度最低。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

9、判断题:
医疗设备质量控制的管理基本方法是基于不同的临床应用,采用不同的监管策略,在保证在用产品安全和有效的同时,使安全和有效的新器械尽可能快的进入市场。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

10、判断题:
医疗器械产品参数应高于或等于最低标准。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

11、单选题:
《计量法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定的医学计量项目为( )
选项:
A:45
B:110
C:115
D:55
答案: 【55

12、判断题:
对《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》目录内医疗器械进行强制检定,重点是计量的重复性。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

第二章 单元测试

1、判断题:
国际医疗器械标准的建设呈现出各有特色,同时又相对统一的趋势。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

2、判断题:
ISO、IEC均为非政府机构,制定的标准是自愿和推荐使用的,没有强制性。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

3、判断题:
ISO制定的类标准应尽可能引用基础标准。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

4、单选题:
ISO的组织结构分为四层,组织建立技术委员会,以便为特定的行业和产业、或公众议题提供服务的是( )
选项:
A:SC,即分技术委员会
B:TC,即技术委员会
C:TMB,即技术管理委员会
D:WG,即工作组
答案: 【TMB,即技术管理委员会

5、判断题:
ISO医疗器械标准体系覆盖了医疗器械的全领域,结构清晰,逻辑严谨,现有标准均可以纳入体系,新制定标准也以根据地位和作用对号入座。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

6、单选题:
负责管理IEC的标准工作,建立和解散IEC的技术委员会、确定工作范围、标准修订时间及与其他国际标准组织的联系的机构是( )
选项:
A:TC,即技术委员会
B:WG,即工作组
C:SMB,即标准化管理局
D:SC,即分技术委员会
答案: 【SMB,即标准化管理局

7、判断题:
任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

8、单选题:
高频治疗设备或高频电刀的安全标准属于( )
选项:
A:国家标准
B:企业标准
C:垂直标准
D:水平标准
答案: 【垂直标准

9、单选题:
医疗器械在欧盟市场流通评定合格的标示为( )
选项:
A:CEN标志
B:PDF标志
C:CE标志
D:EN标志
答案: 【CE标志

10、判断题:
标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

11、判断题:
医疗器械没有国家标准,又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定医疗器械行业标准。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

12、判断题:
医用电气系统,也称为ME系统,由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

13、判断题:
心电图和PC机采用独立电源供电,但通过数据线进行数据传输,也应该视为构成医用电气系统。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

14、判断题:
医用电气设备除必须遵守安全通用标准之外,依据工作原理和应用场所等,还必须遵守特定的医用电气设备安全并列及专用标准。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

15、判断题:
医用电气系统是指多台设备的组合,其中至少有一台为医用电气设备,并通过功能连接或使用可移式多孔插座互连。 ( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

16、判断题:
医学计量是随着医学技术发展对计量需求的不断增加而逐渐被业内认可的一种说法,是对医学领域所有计量活动的统称,是传统计量在医学领域的应用延伸。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

17、判断题:
血压计(表)等器具的铭牌标记,按有关规定采用“双标尺”,即kPa与mmHg同时存在。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

18、多选题:
法定计量器具法定的管理要求包括( )
选项:
A:型式批准
B:首次检定
C:可靠性
D:后续使用中检查
答案: 【型式批准;
首次检定;
后续使用中检查

19、判断题:
工作计量器具位于量值溯源链的终端,计量性能主要体现在可获得某给定量的测量结果。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

20、判断题:
校准是指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

21、判断题:
检定具有法制性,属于自愿行为。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

22、判断题:
校准是一项技术工作,没有管理性质,是一种技术活动。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

23、判断题:
同一量值,用不同的计量器具进行测量,其测量结果在要求的准确度范围内应达到统一。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

24、判断题:
在医疗器械检定实践中,省级检定值是市级检定的真值,国家检定值是省级检定的真值。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

25、判断题:
测量准确度是测量结果与被测量的真值的一致程度,是一个定性概念。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

26、判断题:
粗大误差必须要去除。( )
选项:
A:错
B:对
答案: 【

27、判断题:
实际测量得到的结果数据表现为有效数字、测量值和不确定度等。( )
选项:
A:对
B:错
答案: 【

28、单选题:
医疗器械产品的生产和使用存在的能量性是( )
选项:
A:放射性污染
B:交叉感染
C:生物不相容性
D:电能
答案: 【交叉感染

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