第一章 单元测试

1、单选题：
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,应当（ ）。
选项：
A:向电信管理局备案
B:提交信息备份
C:向国务院科学技术行政部门备案
D:电子邮件传输无需备案
答案: 【向国务院科学技术行政部门备案】

2、判断题：
《世界医学大会赫尔辛基宣言》 的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

3、单选题：
GCP(Good Clinical Practice )的概念是（ ）。
选项：
A:《药物生产质量管理规范》
B:《药物非临床研究量管理规范》
C:《药物临床试验质量管理规范》
D:《药物销售质量管理规范》
答案: 【《药物临床试验质量管理规范》】

4、单选题：
药品临床试验管理规范的目的是（ ）。
选项：
A:保证药品临床试验在科学上具有先进性
B:保证药品临床试验的过程按计划完成
C:保证临床试验对受试者无风险
D:保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全。
答案: 【保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全。】

5、单选题：
第一部国际伦理指南是（ ）
选项：
A:《贝尔蒙报告》
B:《赫尔辛基宣言》
C:《纽伦堡法典》
D:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
答案: 【《纽伦堡法典》】

第二章 单元测试

1、单选题：
（ ）,是指试验完成后的一份详尽报告,包括试验方法和材料,结果描述与评估,统计分析以及最终所获得鉴定性的,合乎道德的统计学和临床评价报告。
选项：
A:病例报告表
B:总结报告
C:统计报告
D:分中心小结报告
答案: 【总结报告】

2、单选题：
( )指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编。（ ）
选项：
A:研究者手册
B:总结报告
C:知情同意书
D:试验方案
答案: 【研究者手册】

3、判断题：
监查员应该在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

4、单选题：
研究者是指（ ）。
选项：
A:实施临床试验的授权临床医生
B:实施临床试验并对临床试验安全性和有效性结果作出判断的临床医生
C:实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
D:所有参与临床试验实施的授权研究人员
答案: 【实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人】

5、判断题：
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

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